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問答題
【簡答題】GMP對制藥設(shè)備驗證有哪些規(guī)定?
答案:
①藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證;
②設(shè)備更新時應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗證,其安裝、維修、保養(yǎng)的操...
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【簡答題】簡述GMP對制藥設(shè)備的基本要求
答案:
①有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運行;
②有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性;
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潔凈廠房耐火級不能低于(),潔凈區(qū)(室)安全出入口不能少于兩個。
A.三級
B.一級
C.二級
D.甲級
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