名詞解釋

嚴重不良事件

答案：臨床試驗過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

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名詞解釋

I期臨床試驗

答案：系初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。

名詞解釋

試驗方案

答案：敘述試驗的背景、理論基礎和目的，以及試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。