問答題

【簡答題】大容量注射劑藥液配制后的過濾，是否必須采用0.22um的過濾器？（FL1）

答案：與無菌生產(chǎn)（aseptic processing）不同，所有大容量注射劑，均應(yīng)是最終滅菌產(chǎn)品，過濾藥液的目的是降低生物負(fù)...

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問答題

【簡答題】滅菌柜驗證（濕熱和干熱），驗證過程中一定有冷點嗎？做了幾次，冷點不確定，是設(shè)備的問題還是方法的問題？（FL1）

答案：滅菌設(shè)備及裝載方式不同，冷點可能不同，水浴式滅菌柜相對固定，設(shè)計及安裝良好的噴淋滅菌柜在適當(dāng)?shù)难b載條件下，可能找不到明確...

問答題

【簡答題】小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌裝，最大批量為25000支，企業(yè)希望灌5000支培養(yǎng)基，其他灌注射用水，培養(yǎng)基按前中后灌裝可以嗎？另，灌裝后可按公司制劑產(chǎn)品中最低FO值滅菌嗎？（FL1-47）

答案：培養(yǎng)基灌裝的合格標(biāo)準(zhǔn)國際上已達(dá)成共識，通俗地說，即是萬分之一，因此，灌裝5000支偏少了，建議超過1萬支，以使模擬灌裝有...