【簡答題】大輸液灌裝區(qū)為C+A級，動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時，幾乎很難有合格的情況，請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13）

答案：大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，單向流是局部保護，降低生物負荷及微粒污染的概念，并不是保證“無菌狀態(tài)&rdquo...

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【簡答題】粉針劑物料的轉(zhuǎn)運模式有哪幾種？（FL1-13）
答案：密閉容器，進入無菌生產(chǎn)區(qū)前要消毒。消毒方式可用傳統(tǒng)的紫外+擦拭法，更好的方法是采用雙扉VHP滅菌形式，但要特別注意粉針劑...
問答題
【簡答題】非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護管路是否需要每批滅菌？（FL1）
答案：氣體過濾器及此后的軟管應(yīng)滅菌，但處于除菌過濾前端的管路，不需要滅菌/消毒；當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)時，如有適當(dāng)?shù)拇胧┠芊乐刮廴?，不一?..