A.新藥在批準上市前,申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗B.在某些特殊情況下,經(jīng)批準也可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗評價藥物利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.所有藥品均需進行Ⅲ期臨床試驗才能獲得批準上市銷售
A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作,需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究
A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門