單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。

A.質量事故
B.不良反應
C.可疑不良事件
D.技術事故

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多項選擇題

食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應當制定檢查方案。飛行檢查方案應當明確（）等。

A.檢查事項
B.檢查時間
C.人員構成
D.檢查方式

多項選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。

A.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的
B.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的
C.對申報資料真實性有疑問的
D.藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的