問答題

【簡答題】必須經國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗所檢驗的臨床研究用藥物有哪些？

答案：有四種：
第一、疫苗類制品；
第二、血液制品；
第三、國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；
第四、境外生產的臨床研究用藥物。

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【簡答題】對臨床研究實施的要求有哪些？

答案：第一、應當在被批準后2年內實施；
第二、逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；
第三、仍需進行臨床研...

問答題

【簡答題】藥品補充申請有幾類？列出五種。

答案：（1）持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號；
（2）使用藥品商品名稱；
（3）增加藥品新的...