問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作？

答案：應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品可以在60日內(nèi)完成。

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】省級(jí)藥監(jiān)局在藥品注冊(cè)申請(qǐng)中有哪些職責(zé)？

答案：藥品申報(bào)資料的的形式審查，研制情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)考察，檢驗(yàn)用樣品的抽取，國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】申請(qǐng)生產(chǎn)新藥所需樣品的規(guī)定有哪些？

答案：在取得GMP認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車(chē)間或增加生產(chǎn)劑型的，生產(chǎn)過(guò)程須符合GMP；生產(chǎn)批次不小于3批；...