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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】滅菌冷卻過(guò)程中為了維持瓶?jī)?nèi)外壓力平衡，需補(bǔ)充壓縮空氣，請(qǐng)問(wèn)此使用點(diǎn)的壓縮空氣是否需要除菌過(guò)濾？（FL1-75）
答案：
為了避免已滅菌產(chǎn)品被再次污染，補(bǔ)充的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除菌過(guò)濾。
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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】輸液A級(jí)層流下懸浮粒子、浮游菌、沉降菌需動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控？（FL1-13）
答案：
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與無(wú)菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】大輸液灌裝區(qū)為C+A級(jí)，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子與微生物時(shí)，幾乎很難有合格的情況，請(qǐng)問(wèn)C+A級(jí)區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)到底如何制訂其動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13）
答案：
大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，單向流是局部保護(hù)，降低生物負(fù)荷及微粒污染的概念，并不是保證“無(wú)菌狀態(tài)&rdquo...
