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問答題
【簡答題】醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件有哪些？
答案：
（1）導(dǎo)致死亡；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
（2）危及生命；
（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
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填空題
醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者（）、（）、（）未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
答案：
有效性；安全性；產(chǎn)品機(jī)理
