新版《藥品經營質量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.02.27)

來源：考試資料網

1 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）

2.判斷題從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。（）

3 標色管理：待驗區(qū)（）

4.判斷題從事驗收工作的人員應當在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作。（）

5.判斷題庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）

6.判斷題在保證質量的前提下，如果生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

7.填空題計算機系統(tǒng)數據的更改應當經質量管理部門（）并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

8 包裝、標簽及說明書均有：特殊管理藥品（）

9 企業(yè)應當（）參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

10 與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員（）