問答題

【簡答題】滴眼劑瓶有無經(jīng)濟，可行性高聯(lián)動滅菌方法？（FL1）

答案：

滴眼劑無菌要求按照無菌制劑要求，目前沒有聽說有合適的連續(xù)滅菌設(shè)備，批次滅菌方式的設(shè)備有環(huán)氧乙烷滅菌，汽化過氧化氫滅菌。

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【簡答題】無菌藥品生產(chǎn)中，人員更衣室，是否必須采用進出分開的原則？（FL-30）

答案：更衣室的設(shè)定也考慮了風(fēng)險，對無菌生產(chǎn)的B+A區(qū)而言，有條件時，盡可能采用進出分開設(shè)置的辦法。新建企業(yè)基本都采用了這種方式...

【簡答題】大容量注射劑藥液配制后的過濾，是否必須采用0.22um的過濾器？（FL1）

答案：與無菌生產(chǎn)（aseptic processing）不同，所有大容量注射劑，均應(yīng)是最終滅菌產(chǎn)品，過濾藥液的目的是降低生物負...